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Una compañía ha empezado a vender el primer análisis de sangre para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer, lo que podría hacer mucho más fácil que las personas sepan si tienen demencia. Los expertos independientes son cautelosos porque los resultados clave de la prueba no se han publicado y la prueba no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Se vende conforme a normas más generales para los laboratorios comerciales. Sin embargo, los expertos están de acuerdo en que hace tiempo que es necesario realizar una prueba sencilla que se pueda hacer en una práctica médica. Hay dos pasos clave que deben darse antes de que esta prueba realmente se difunda.
El primer análisis de sangre de Alzheimer puesto en el mercado
Una es que necesitas ver los datos que se utilizan para desarrollar la prueba. Aún no hemos visto esos datos. No se han publicado y por lo tanto no sabemos cuán sensible o específica es esta prueba para el Alzheimer, dijeron los desconfiados expertos. La otra es la aprobación de la FDA. Esto es realmente un sello de aprobación que tiene que venir antes de que la prueba se difunda.
Más de 5 millones de personas en los Estados Unidos y millones más en todo el mundo tienen la enfermedad de Alzheimer, la forma más común de demencia. Para ser diagnosticado con ella, las personas deben tener síntomas como la pérdida de memoria más la evidencia de una acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el cerebro.
La mejor manera de medir la proteína ahora es una costosa tomografía cerebral TEP que normalmente no está cubierta por el seguro. Esto significa que la mayoría de las personas no reciben uno y se preguntan si sus problemas se deben al envejecimiento normal, al Alzheimer o a otra cosa. El análisis de sangre de C2N Diagnostics pretende llenar este vacío.
Detecta un gen que aumenta el riesgo de enfermedad
La prueba no está destinada a un examen general o a personas sin síntomas; está dirigida a personas de 60 años o más que tienen problemas de pensamiento y están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer. No está cubierto por el seguro ni por Medicare. Sólo los médicos pueden ordenar la prueba y los resultados llegan en 10 días. Se vende en todo el territorio de los Estados Unidos, excepto en unos pocos, y acaba de ser autorizado para su venta en Europa.
Mide dos tipos de partículas amiloides más varias formas de una proteína que revelan si alguien tiene un gen que aumenta el riesgo de la enfermedad. Estos factores se combinan en una fórmula que incluye la edad y los pacientes reciben una puntuación que sugiere una probabilidad baja, media o alta de acumulación de amiloide en el cerebro.
La compañía no ha publicado ningún dato sobre la exactitud de la prueba, aunque los médicos han publicado la investigación sobre el amiloide que condujo a la prueba. En los materiales promocionales de la empresa se citan los resultados que comparan la prueba con los escáneres cerebrales PET en 686 personas, de 60 a 91 años, con deterioro cognitivo o demencia.
La compañía buscará la aprobación de la FDA y la agencia le ha dado una designación que puede acelerar la revisión. Dijo que los resultados del estudio se publicarían y defendió la decisión de empezar a vender la prueba ahora.
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